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  • 藥包材標準體系建設提速—切實踐行囯務院《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》

    中國醫藥包裝協會 2021/05/19 14:38:54

             5月13日,中國醫藥包裝協會在鄭州組織召開《中國藥典》藥用玻璃通則討論會。來自全國各地20多家藥用玻璃企業代表,以及國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院和上海、山東等省市檢測機構專家近50人,就藥用玻璃標準制定進行了充分討論。
           “從《中國藥典》標準角度來講,這是一個劃時代的、很有意義的會議。”國家藥典委員會綜合處相關工作人員說。

            確實,對于醫藥包裝行業來說,YBB標準沿襲采用20多年,日漸不能適應行業發展需要。在國家不斷加強藥品監管的當下,完善藥包材標準體系建設成為當務之急,我國藥包材標準體系建設開始提速。




    完善工作機制  藥用玻璃通則先行



            5月10日,國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號,以下簡稱《實施意見》),提出提升標準管理能力,加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。
            可以說,這次藥用玻璃通則討論會的召開正逢其時。
           “十四五”期間,國家藥典委將圍繞國家藥品安全及促進高質量發展規劃和2025版《中國藥典》編制大綱,著力推進國家藥包材標準體系建設。近年來,國家藥典委一直在研究探討YBB標準是否還符合當前需要,藥典標準是否延續YBB路線走下去,探索新的標準制定模式成為各方共識。同時,行業協會和企業參與標準化工作是全球慣例,國家藥典委適時創新工作模式,委托協會和中檢院牽頭負責藥包材標準制定。
            在這種背景下,協會和中檢院著手先行開展藥用玻璃標準制定工作。半年多來,課題組召集相關檢測機構、藥用玻璃重點企業數次開會、反復討論,終于形成了《藥品包裝用玻璃容器通則(初稿)》。
            初稿執筆者中檢院專家賀瑞玲老師介紹,按國家藥包材標準體系研究工作原則,《中國藥典》藥包材標準制定擬采用材質通則和品類通則的方式,并配套建立相關的通用檢測方法。此次會議重點討論了藥包材大通則下的藥用玻璃包裝材質通則和品類通則。中檢院趙霞主任也介紹了下一步方法標準的制修訂情況,中檢院擬組建工作組,號召企業多多參與檢驗方法的制定。
            協會常務會長蔡弘說,與YBB標準相比,新標準有很大變化,這是歷史發展帶來的變化。她提出,希望大家從標準化理念認識、國際標準對標、關聯審評審批,以及當前疫苗用玻璃、玻璃產品升級換代、整個產業進步等方面,在社會大環境下考慮制定什么樣的藥用玻璃通則更為合理。
            政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制正在形成。國家藥典委展示出了更加開放的姿態。藥典委工作人員表示,國家藥典標準更多側重于綱領性、總體性的把握,安全性是底線。協會有很好的行業基礎和標準研究能力,工作非常給力,很快就形成了討論初稿;中檢院賀瑞玲老師幾易其稿,力求把更多先進理念融入進來;未來標準執行主體是包材企業,包材企業一定要參與進來,從多個角度不斷完善標準內容。“有什么建議,大家都可以敞開談。”她說,國家藥典委對企業意見非常重視,有信心有決心把這項工作盡快落實到位。
            企業代表普遍對新標準形式予以認可并提出了相關建議。不少企業對國家藥典委的務實作風也給予好評。一位企業代表深有感觸地說,自己發了朋友圈,覺得國家藥典委傾聽企業心聲,考慮企業生產、產品類型以及產品應用,從質量符合、鼓勵創新的角度出發,更加科學合理地制定標準。





    完善管理制度  力求全過程精細化管理


          《實施意見》提出,強化藥品標準體系建設,完善標準管理制度措施,加強標準制修訂全過程精細化管理。這無疑給藥包材標準體系建設工作提出了具體要求和清晰路徑,而各相關方已早有行動。
            在討論會前一天,國家藥典委網站發布《關于填報“十四五”期間參與國家藥包材標準體系建設意向調查表的通知》,協會網站隨后轉發。《通知》提出,充分發動社會各方力量共同參與制定藥包材標準,請有關單位填報參與國家藥包材標準體系建設意向調查表,包括提出立項建議、標準起草復核、參加實驗驗證、參與標準討論、建議團體標準向國家標準轉化等。
            標準制修訂過程的精細化管理,也體現了各方對藥包材標準體系建設的重視。此次討論會現場確定了下一步工作,上述藥典委工作人員要求:
             1.明確路線圖、推進路徑:《中國藥典》藥用玻璃通則及配套檢驗方法已委托協會和中檢院共同牽頭負責,后續會有橡膠、塑料等多個工作組同時推進。
            2.明確理念、分散壓力:目前努力把既定目標實現,要求企業一周內提供相關的書面意見、建議、思路、辦法,一起努力。
            3.明確進度、提高效率:盡快扭轉包材標準現狀,把每個環節能做的工作朝前趕,玻璃通則盡量在增補本之中體現。集結更多的力量,完善藥包材標準。
            各個環節可謂緊鑼密鼓。為提高工作效率,蔡弘會長現場調度,指導協會秘書處設計征求意見調查表,于會后發送至所有參會者電子郵箱,一周內收集反饋意見并統計分析相關結果,以便于開展后續標準制定工作。
            此外,蔡會長現場征稿,創造性提出征稿主題——藥典和企業標準的關系。“在現有體制下,企業在進行產品登記時往往都用企業標準。希望大家一起來深度思考:藥典與企業標準的關系。藥典、協會、藥廠、包材企業,大家相互之間到底是什么關系?實施關聯審評以后,這個問題非常值得思考,非常有必要討論。我們可以在雜志和網站上開辟論壇進行討論。”
            這一話題也契合《實施意見》的要求:加強國家標準、行業標準、團體標準、企業標準統籌協調。近年來,協會尤其重視標準化工作,先后建立了《藥包材生產質量管理指南》《藥包材變更研究技術指南》等 16 個團體標準。按照國家藥典委“團體標準先行”的要求,這些團體標準不僅可以快速響應創新和市場需求,也為國家標準的制定、應用打下了基礎。
            目前,協會歷時兩年多牽頭制定的團體標準《藥用玻璃的分類與應用》已基本定稿。“在藥用玻璃標準化工作領域,包括各方參與者,我們是一個非常有號召力、有戰斗力的團隊,對很多問題達成了共識,將有力推動整個行業的進步和各個企業的發展。”蔡弘會長表示。







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