關聯審評審批

關于公開征求《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知

為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/06/22

國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）

國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號） ....

NMPA 2020/06/22

國家藥監局綜合司再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（征求意見稿）》意見

國家藥品監督管理局起草了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（征求意見稿）》并再次公開征求意見....

NMPA 2020/06/22

總局辦公廳公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》意見

國家食品藥品監督管理總局起草了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2018年1月5日前反饋....

NMPA 2020/06/22

關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批....

NMPA 2020/06/18

關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155號）

依據《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現予公布...

NMPA 2020/06/18

關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，現就有關事項公告如下....

NMPA 2020/06/18

藥包材藥用輔料關聯審評審批政策解讀（一）

NMPA 2016年發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》和《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》。現將有關內容解讀如下：

國家藥品監督管理局 2020/06/18

關于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》等2個文件意見的通知

核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》、《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》現公開征求意見...

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 2020/05/25

關于公開征求《化學原料藥受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知

《化學原料藥受理審查指南（征求意見稿）》現予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

關于公開征求《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知

《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》現予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議...

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

關于公開征求《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）》（征求意見稿）意見的通知

《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）》現對外公開征求意見，歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議...

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06