政策法規

國家藥典委對羥丙基淀粉等四個藥用輔料標準草案進行公示

4月24日，國家藥典委員會對羥丙基淀粉、預膠化磷酸羥丙基二淀粉酯、磷酸羥丙基二淀粉酯、預膠化羥丙基淀粉等四個藥用輔料標準修訂草案進行公示。

國家藥典委 2022/04/26

國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》的通告（2022年第23號）

藥審中心發布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》，即日起實施。

藥品審評中心 2022/04/22

關于公開征求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》意見的通知

轉發藥審中心關于公開征求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》意見的通知。

國家藥品審評中心 2022/04/21

國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》

國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》，未按要求開展上市后安全性研究將被“一票否決”

中國醫藥包裝協會 2022/04/15

轉發《關于做好2022年度國家藥品標準提高工作的通知》

國家藥典委發布《2022年度國家藥品標準提高項目課題目錄》

國家藥典委 2022/04/13

《藥品年度報告管理規定》印發，企業端模塊包含上市后研究及變更管理

4月12日，國家藥監局印發《藥品年度報告管理規定》

國家藥監局 2022/04/13

藥審中心：疫情期間接收資料共性問題及要求

4月7日，藥審中心發布《關于進一步嚴格疫情期間申報資料接收有關事宜的通知》。

國家藥品審評中心 2022/04/08

藥審中心就《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中溶出曲線研究條件的問答征求意見

4月7日，國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》意見的通知。

國家藥品審評中心 2022/04/08

CDE發布《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》

4月1日，藥審中心發布《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》。

國家藥品審評中心 2022/04/02

國家藥監局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》意見

國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

國家藥監局 2022/04/01

國家藥監局綜合司公開征求《藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）》意見

國家藥監局就《藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）》公開征求意見。

國家藥監局 2022/03/24

兒童用藥指導原則宣講會課件資料來了！

3月21日，藥品審評中心官網公開了“兒童用藥相關指導原則宣講會”的課件資料，相關企業可下載附件觀看學習。

藥品審評中心 2022/03/22

“十四五”規劃解讀 | 大變局背景下的醫藥產業政策導向

“十四五”或迎來行業發展大變局，醫藥工業保持中高速增長需要新動能，醫藥包裝產業也將迎來新的機遇。

王學恭 2022/02/25

轉發關于組織開展《中國藥典》橡膠通則和配套方法驗證工作的通知

轉發上海市食品藥品包裝材料測試所《關于組織開展<中國藥典>橡膠通則和配套方法驗證工作的通知》。

中國醫藥包裝協會 2022/02/24

關于公開征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指導原則實施建議和中文版的通知

藥審中心擬定了《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版，現公開征求意見。

藥品審評中心 2022/02/23

關于《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知

藥審中心組織起草了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。

藥品審評中心 2022/02/23

8個兒童用藥相關指導原則，藥審中心宣講會來了！

藥審中心定于2022年3月舉辦兩場兒童用藥指導原則線上宣講會。

藥品審評中心 2022/02/22

《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》中文翻譯稿公開征求意見

為推動ICH《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則在我國的轉化實施，藥審中心組織翻譯了E14指導原則并公開征求意見。

藥品審評中心 2022/02/21

CDE發布《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》

藥審中心發布《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行。

藥品審評中心 2022/02/21

CDE公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見

藥審中心就《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》公開征求意見。

藥品審評中心 2022/02/21

轉發藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知

基于疫情防控需要，為控制申報資料郵包可能帶來的疫情風險，藥審中心對受理工作方式及申報資料接收要求進行調整。

藥品審評中心 2022/02/07

《“十四五”醫藥工業發展規劃》解讀

近日，工業和信息化部、發展改革委、科技部、商務部、衛生健康委、應急管理部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥管理局等九部門聯合發布了《“十四五”醫藥工業發展規劃》。

工信部 2022/01/30

國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）》意見

國家藥品監督管理局組織起草了《藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）》，現公開征求意見。

國家藥監局 2022/01/19

西咪替丁注射制劑說明書修訂，涉及相關藥品標簽需要更換

1月12日，國家藥監局發布《關于修訂西咪替丁注射制劑說明書的公告》（2022年第3號）。

2022/01/13

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十批）的通告（2022年第2號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第五十批）。

國家藥監局 2022/01/13

“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃印發

日前，國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》。

國家藥監局 2021/12/31

轉發《關于公開征求ICH指導原則<Q9（R1）：質量風險管理>意見的通知》

近期，ICH委員會組織專家組對ICH指導原則Q9(Quality Risk Management)進行了修訂，目前修訂后的ICH指導原則《Q9（R1）：質量風險管理》已進入第3階段，即征求意見階段。

國家藥監局食品藥品審核查驗中心 2021/12/29

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 關于發布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件的通告 （2021年第30號）

經國家藥品監督管理局同意，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件，自2022年1月1日起施行。

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 2021/12/23

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）

藥審中心組織制定了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2022年1月1日起實施。

藥品審評中心 2021/12/21

轉發《關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知（2021年第二次）》

為增強藥用輔料標準提高課題研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發揮企業在標準制定中的積極作用，現協助課題承擔單位公開征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品。

國家藥典委員會 2021/12/15

轉發《關于征求三乙醇胺等8個擬收載入的藥用輔料標準意見的通知》

國家藥典委就8個藥用輔料標準擬收載入《中國藥典》征求意見。

國家藥典委員會 2021/12/10

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》的通告（2021年第48號）

為鼓勵創新藥研發和申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，加快創新藥上市進程，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》并予以發

國家藥監局藥品審評中心 2021/12/01

CDE | 關于輔料和藥包材，《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求》這樣要求……

11月26日，國家藥監局藥審中心發布《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求》，對輔料和藥包材提出了具體要求。

國家藥監局藥品審評中心 2021/12/01

《中國藥典》藥包材標準共性問題的答復（一）

?為踐行“我為群眾辦實事”，進一步確保標準執行單位正確執行《中國藥典》，國家藥典委組織藥包材標準監護人單位提供了藥包材標準共性問題的答復。

國家藥典委員會 2021/11/30

藥審中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等3個技術指導原則

11月19日，國家藥監局藥品審評中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等3個技術指導原則。

國家藥監局藥品審評中心 2021/11/22

《中國藥典》2020年版藥用輔料標準共性問題的答復（一）

國家藥典委組織藥用輔料標準監護人單位提供了藥用輔料標準共性問題的答復。

國家藥典委員會 2021/11/18

轉發《關于公開征求<局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則>征求意見稿）意見的通知》

為進一步規范和指導局部給藥局部起效藥物的科學研發和評價，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》的征求意見稿，公開征求意見。

國家藥監局藥品審評中心 2021/11/16

國家藥監局綜合司公開征求《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》意見

國家藥品監督管理局組織起草《藥品經營和使用質量監督管理辦法》向社會公開征求意見。

國家藥監局 2021/11/16

國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告（2021年第119號）

自2021年12月29日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。

國家藥監局 2021/09/30

關于征求多庫酯鈉等38個擬收載入《中國藥典》的藥用輔料標準意見的通知

按照《中國藥典》編制規劃，我委組織有關單位制修訂了部分藥用輔料標準，有38個藥用輔料（見附件）標準草案經公示后暫無異議，擬作為《中國藥典》收載備選品種。

國家藥典委 2021/09/06

國家藥品監督管理局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知

8月30日，國家藥監局印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》。

國家藥監局 2021/08/30

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年 第61號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）。

國家藥監局 2021/08/19

CDE連發11個指導原則征求意見稿，涉及吸入制劑、抗新冠病毒藥物等8類產品

8月17日~18日，藥品審評中心密集發布10個通知，對11個指導原則以及《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見稿）公開征求意見。

藥品審評中心 2021/08/18

轉發關于鼓勵注射劑生產企業參與藥包材調研的通知

國家藥典委員會委托中國食品藥品檢定研究院承擔了藥用玻璃通用檢測方法的制修訂工作....

國家藥典委員會 2021/08/16

關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年第52號）

為加強藥械組合產品的注冊管理，國家藥監局7月27日發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年第52號）》。

國家藥監局 2021/07/28

中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目發布

國家藥監局在全面總結中國藥品監管科學行動計劃首批重點項目實施情況的基礎上，確定并發布了第二批10個重點項目。

國家藥監局 2021/06/28

國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革 2021年重點工作任務的通知

6月17日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》。

中國政府網 2021/06/18

關于硬脂酸鈣藥用輔料標準草案的公示

國家藥典委員會擬修訂硬脂酸鈣藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的藥用輔料標準公示征求社會各界意見。

國家藥典委 2021/06/01

轉發國家藥典委關于填報“十四五”期間參與國家藥包材標準體系建設意向調查表的通知

為做好“十四五”期間國家藥包材標準體系建設工作，充分發動社會各方力量共同參與制定的積極意愿，現請有關單位填報“十四五”期間參與國家藥包材標準體系建設意向調查....

國家藥典委員會 2021/05/12

CDE發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》的通告

為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，提供可參考的技術標準....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021/03/09

CDE發布《化學藥品變更受理審查指南（試行）》

為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，中心組織制定了....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021/02/11

CDE發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》

為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥監局的部署下，組織制定了....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021/02/11

國家藥監局關于發布已上市化學藥品變更事項及申報資料要求的通告（2021年 第15號）

為配合藥品注冊管理辦法實施，國家藥品監督管理局組織制定了《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，現予發布。

國家藥品監督管理局 2021/02/11

國家藥監局關于發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

為進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布...

國家藥品監督管理局 2021/01/13

CDE發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》

在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》現予發布，自發布之日起實施...

國家藥監局藥審中心 2020/12/11

CDE公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見

國家藥品監督管理局藥品審評中心公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/10/28

關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》的通告

CDE發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》即日起實施....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/10/22

《中國藥典》2020年版第四部藥用輔料和藥包材標準體系概述

本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第四部中藥用輔料和藥包材標準體系的總體框架和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助...

國家藥典委員會 2020/08/17

關于下達疫情防控重點保障企業優惠貸款貼息資金預算的通知 財金〔2020〕63號

財政部1日發布通知，下達疫情防控重點保障企業優惠貸款貼息資金預算，滿足企業實際還息資金需求，切實減輕企業融資負擔，強化企業資金保障...

財政部 2020/07/03

關于發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》（2020年版）及有關事項的通告

中國食品藥品檢定研究院組織起草了《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》，經國家藥監局批準，現予以發布，自2020年7月1日起實施...

中國食品藥品檢定研究院 2020/07/02

國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告 （2020年第44號）

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，現予發布...

NMPA 2020/07/01

關于公開征求《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南》意見的通知

國家藥品監督管理局藥品神評中心公開征求《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南》意見....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/06/02

關于公開征求《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

5月18日，國家藥監局藥品審評中心發布通知，就《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時間為期一個月...

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/22

關于征求《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（征求意見稿）》意見的通知

近日，中國食品藥品檢定研究院起草了《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（征求意見稿）》并公開征求意見....

中國醫藥包裝協會 / 中國食品藥品檢定研究院 2020/05/18

NMPA綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見

NMPA公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見....

國家藥品監督管理局 2020/05/13

關于轉發國家藥典委“推薦藥用輔料和藥包材標準及理化分析方法專家庫候選人”的通知

5月11日，國家藥典委發布了“推薦藥用輔料和藥包材標準及理化分析方法專家庫候選人”的通知，請各會員單位根據實際情況積極申報....

國家藥典委員會 / 中國醫藥包裝協會 2020/05/13

關于公開征求《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術資料要求（藥學）（征求意見稿）》意見的通知

《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術資料要求（藥學）（征求意見稿）》現予以公示，歡迎各界提出寶貴意見和建議...

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

關于公開征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》意見的通知

《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》現予以公示，歡迎各界提出寶貴意見和建議....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

關于公開征求ICH《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑的指導原則》指導原則草案意見的通知

ICH《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑的指導原則》指導原則草案現進入第3階段區域公開征求意見階段....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

關于公開征求《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》意見的通知

《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》，以期進一步提高溝通交流的質量和效率，為申請人提供高效服務,誠摯地歡迎您提出寶貴意見和建議...

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

關于公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》意見的通知

《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》現予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

關于公開征求《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》意見的通知

《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》（征求意見稿），現向社會各界公開征求意見....

國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020/05/06

第十一屆藥典委員會執行委員會會議在京召開 審議通過2020年版《中國藥典》草案

4月9日，第十一屆藥典委員會執行委員會會議在北京召開，審議并通過了2020年版《中國藥典》草案...

國家藥典委員會 2020/04/13

關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告

國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020年 第47號) ...

國家藥品監督管理局 2020/04/01

關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告

國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告（2020年 第46號） ....

國家藥品監督管理局 2020/04/01

藥品生產監督管理辦法

《藥品生產監督管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現予公布，自2020年7月1日起施行。

國家藥品監督管理局 2020/03/31

藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現予公布，自2020年7月1日起施行。

國家藥品監督管理局 2020/03/31

聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]國家藥用輔料標準修訂草案公示

國家藥典委聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]標準修訂草案公示....

國家藥典委員會 2020/03/05

關于積極發揮行業協會商會作用 支持民營中小企業復工復產的通知

國家發展改革委辦公廳 民政部辦公廳關于積極發揮行業協會商會作用支持民營中小企業復工復產的通知...

國家發展改革委員會 / 民政部 2020/03/02

應對新冠肺炎疫情有關財稅金融政策（更新至2月25日）

應對新冠肺炎疫情有關財稅金融政策（更新至2月25日）

工信微報 2020/02/27

工信部：這20條措施幫助中小企業復工復產！

工信部明確將采取全力保障企業有序復工復產、進一步加強對中小企業的財政扶持、金融扶持、創新支持....

工信部 2020/02/11

我會呼吁各地政府支持藥品包裝相關企業復工、生產及產品運輸

值此疫情爆發之際，藥包材藥用輔料作為疫情期間最重要的戰略物資之一，我會呼吁各地政府批準、支持相關企業盡快開工生產，保證生產用原料輔料和產品的運輸，讓我們攜手早日戰勝疫情、共克時艱...

中國醫藥包裝協會 2020/02/06

轉發關于勘誤聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片標準的函

轉發國家藥典委員會關于勘誤聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片標準的函....

國家藥典委員會 2020/01/03

國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告

為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，現將國家藥監局起草的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見....

國家市場監督管理總局 2019/12/13

轉發國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告

國家藥監局發布關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）....

國家藥品監督管理局 2019/12/13

關于轉發公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

關于轉發公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

中國醫藥包裝協會 2019/11/08

轉發中華人民共和國國家發展和改革委員會 2019年第29號令

《產業結構調整指導目錄（2019年本）》已經2019年8月27日第2次委務會議審議通過，現予公布，自2020年1月1日起施行。

中華人民共和國國家發展和改革委員會 2019/11/06

落實《藥品管理法》，加快生產監管配套制度完善

新修訂《藥品管理法》有全面貫徹落實“四個最嚴”要求；以人民健康為中心；堅持風險管理、全程管控、社會共治等特點....

中國醫藥報 2019/10/23

《中國藥典》2020年版編制最新進展

國家藥典委原秘書長張偉在“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中介紹《中國藥典》2020年版編制最新進展....

中國醫藥報 2019/10/23

關于玻璃內應力測定法等18個國家藥包材標準草案的公示

國家藥典委擬制定玻璃內應力測定法等18個藥包材標準，為確保其科學、合理和適用，現公示征求意見...

國家藥典委員會 2019/06/04

關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告（2019年 第44號）

國家藥監局發布關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告（2019年 第44號）...

國家藥品監督管理局 2019/05/29

國家藥監局發布加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知

國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知....

國家藥品監督管理局 2019/01/03

市場監管總局關于公布工業產品生產許可證實施通則及實施細則的公告

工業產品生產許可證實施通則及各工業產品生產許可證實施細則公布，自12月1日起實施...

市場監管總局 2018/11/28

轉發CFDA征求《關于藥品制劑所用 原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關 事宜的公告》意見的通知

7月20日，國家藥品監管局發布征求意見...

國家藥品監督管理局 2018/07/27

轉發CDE關于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知

轉發CDE通知..

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 2018/06/05

轉發國家藥品監督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告（2018年第8號）

根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》，為規范原料藥及藥用輔料的進口通關....

國家藥品監督管理局 2018/04/25

國家藥典委征集《關于鼓勵生產企業和社會相關機構參與國家藥品標準工作有關要求和措施》意見

國家藥典委員會征集意見...

國家藥典委員會 / 中國醫藥包裝協會 2018/03/19

國家藥監總局公布2018年立法計劃

《國家食品藥品監督管理總局2018年立法計劃》已于2018年1月16日經局務會議審議通過...

CFDA 2018/02/14

藥典委公開征求《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）意見

國家藥典委公開征求《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）意見...

國家藥典委員會 2018/02/13

《膠囊（空心膠囊）通則》征求意見

《膠囊（空心膠囊）通則》現公開征求意見，請于2018年4月30日前反饋意見...

中國醫藥包裝協會 2018/02/13

關于公示在審“原料藥、藥用輔料和藥包材”信息的通知

根據總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）的要求....

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 2018/01/11

總局辦公廳公開征求《藥品檢查辦法（征求意見稿）》意見

為進一步規范藥品檢查行為，保證檢查質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》

CFDA 2018/01/08

總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見

為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市

CFDA 2017/12/29

協會關于公開征求《藥包材變更研究技術指南（征求意見稿）》意見

協會現公開征求《藥包材變更研究技術指南（征求意見稿）》意見....

中國醫藥包裝協會 2017/12/27

關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知

為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）

CDE 2017/12/25

總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）意見

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

CFDA 2017/12/21

總局辦公廳公開征求拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）意見

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

CFDA 2017/12/21

《CFDA關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定》征求意見

CFDA征求《關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》意見...

國家食品藥品監督管理總局 2017/12/06

CFDA公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》意見

國家食品藥品監督管理總局征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》意見...

國家食品藥品監督管理總局 2017/12/06

轉發CFDA關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告

轉發CFDA關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）....

國家食品藥品監督管理總局 2017/11/30

轉發藥品注冊集中受理現場提交資料與網上預約事宜的通知

按照CFDA相關文件的要求，自2017年12月1日起啟動藥品注冊集中受理工作...

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 2017/11/29

中華人民共和國標準化法

1988年12月29日第七屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議通過　2017年11月4日第十二屆

新華社 2017/11/06

總局辦公廳公開征求《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》意見

為貫徹落實國務院有關行政審

CFDA 2017/11/03

總局辦公廳公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見

10月1日，中央辦公廳、國務院辦公廳印

CFDA 2017/10/24

總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦

CFDA 2017/10/24

國家食品藥品監督管理總局就藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作情況舉行新聞發布會

國家食品藥品監督管理總局定于2017年10

中國網 2017/10/09

國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改

CFDA 2017/10/09

國務院關于取消一批行政許可事項的決定

經研究論證，國務院決定取消40項國務院部門實施的行政許可事項和12項中央指定地方實施的行政許可事項

國務院 2017/09/30

《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》政策解讀

自《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）發布以來

CFDA 2017/09/21

總局辦公廳公開征求《關于調整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》意見

為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）

CFDA 2017/09/14

總局關于發布已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則的通告

為指導申請人對已上市中藥擬變更生產工藝開展研究，國家食品藥品監督管理總局組織制定

CFDA 2017/09/12

總局關于發布已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則的通告

為規范和指導已上市化學藥品的生產工藝變更研究，國家食品藥品監督管理總局組織制定了

CFDA 2017/08/30

總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）

為做好仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價）

CFDA 2017/08/26

總局辦公廳公開征求《藥品數據管理規范（征求意見稿）》意見

為進一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》

CFDA 2017/08/26

《藥物非臨床研究質量管理規范》解讀

2003年，國家食品藥品監督管理局發布施行《藥物非臨床研究質量管理規范》....

CFDA 2017/08/03

《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）

《藥物非臨床研究質量管理規范》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務....

CFDA 2017/08/03

關于對藥品醫療器械審評審批制度改革有關研究子課題“原料藥與制劑穩定性指導原則（修訂）”申報事宜的通知

按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審

國家藥典委 2017/07/05

關于征求《直接接觸藥品的包裝系統與組件命名原則（征求意見稿）》 建議的通知

近日，國家藥典委員會公示了《直接接觸藥品的包裝系統與組件命名原則（征求意見稿）》

CNPPA 2017/06/23

總局征求《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（意見稿）》意見

為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》....

CFDA 2017/06/09

總局公開征求仿制藥一致性評價受理審查指南及相關單據意見

為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》.....

CFDA 2017/06/09

總局辦公廳關于印發國家總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法的通知

為維護藥品、醫療器械注冊申請人的合法權益，規范和加強藥品、醫療器械審評...

CFDA 2017/06/03

總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（2017年第63號）

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的有關..

CFDA 2017/05/25

總局征求免于臨床試驗的第二類體外診斷目錄、體外診斷臨床評價資料基本要求的意見

為進一步規范體外診斷試劑臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》....

CFDA 2017/05/24

《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經注冊或....

CFDA 2017/05/24

藥包材藥用輔料關聯審評審批政策解讀（一）

食品藥品監管總局2016年8月9日發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項....

CFDA 2017/05/22

關于征求第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函

為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍....

CFDA 2017/05/22

總局關于仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告

為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》.....

國家食品藥品監督管理總局 2017/05/18

總局關于部分仿制藥質量和療效一致性評價及特殊藥品生物等效性試驗申請的征求意見

為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》.....

國家食品藥品監督管理總局 2017/05/18

總局關于鼓勵創新保護創新者權益征求意見的公告（2017年第55號）

為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業....

國家食品藥品監督管理總局 2017/05/12

總局關于鼓勵創新加快新藥審批征求意見的公告（2017年第52號）

為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業....

國家食品藥品監督管理總局 2017/05/12

總局關于鼓勵創新改革臨床試驗管理征求意見的公告（2017年第53號）

為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業....

國家食品藥品監督管理總局 2017/05/12

總局關于鼓勵創新實施藥品醫療器械全生命周期管理征求意見的公告（2017年第54號）

為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業....

國家食品藥品監督管理總局 2017/05/12

標準化法修訂草案議案提請十二屆人大常委審議

標準化法修訂草案議案提請十二屆全國人大常委會第二十七次會議審議....

中國醫藥包裝協會 2017/04/28

國務院公開征求《中華人民共和國標準化法（征求意見稿）》意見

國務院公開征求《中華人民共和國標準化法（修訂草案征求意見稿）》意見...

中國政府網 2017/03/05

國務院印發“十三五”國家食品和藥品安全規劃

新華社北京2月21日電 經李克強總理簽批，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》...

新華社 2017/02/27

一致性評價改規格、改劑型、改鹽基藥品指導標準發布

國家食品藥品監督管理總局日前發布發布一致性評價改規格、改劑型、改鹽基藥品指導標準...

中國醫藥報 2017/02/23

轉發征求《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則》意見的通知

2016年12月30日起公開征求《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則》意見...

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 2017/01/03

CFDA關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告

2016年11月23日，CFDA發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告...

國家食品藥品監督管理總局 2016/11/28

國家藥典委公開征求《國家藥包材標準》(2015) 意見和建議

國家藥典委公開征求《國家藥包材標準》（2015版）意見，請于1月31日前以書面形式反饋...

國家藥典委員會 2016/11/25

CFDA公開征求《藥品標準管理辦法》意見

CFDA公開征求藥品標準管理辦法（征求意見稿）意見，請將修改意見于1月20日前反饋...

國家食品藥品監督管理總局 2016/11/23

CFDA征求仿制藥一致性評價工作中普通口服固體制劑改劑型一般考慮的意見

CFDA公開征求仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品評價一般考慮的意見...

國家食品藥品監督管理總局 2016/11/08

轉發關于印發《醫藥工業發展規劃指南》的通知

為貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》和《中國制造...

工業和信息化部 2016/11/07

《中國藥典》2020年版編制大綱現公開征求意見

為做好《中國藥典》2020年版的編制工作， 進一步完善以藥典為核心的藥品標準體系建設...

中國國家藥典委員會 2016/11/07

工業和信息化部發布2016年工業轉型升級（中國制造2025）重點項目指南的通知

2016年10月21日工業和信息化部關于發布了2016年工業轉型升級重點項目指南...

工業和信息化部 2016/10/24

《藥品數據管理規范（征求意見稿）》公開征求意見

9月30日，由CFDA審核查驗中心組織起草的《藥品數據管理規范》掛網征求意見...

中國醫藥報 / 方劍春 2016/10/10

國家藥典委公開征集2017年度藥品標準提高課題任務的意見

國家藥典委員會向社會各界廣泛征集2017年年度藥品標準提高科研課題立項建議...

國家藥典委員會 2016/09/30

CFDA就開展藥品生產工藝核對工作公開征求意見

CFDA公開征求《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》意見。

國家食品藥品監督管理局 2016/08/16

關聯審評審批制度 --藥包材行業發展里程碑

協會看審評，包材行業的新里程....

中國醫藥包裝協會 2016/08/11

CFDA關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告

CFDA發布關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告...

國家食品藥品監督管理總局 2016/08/10

國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法（試行）公開征求意見

CFDA現向社會公開征求《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法（試行）》意見。

國家食品藥品監督管理總局 2016/08/10

承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單發布

7月29日CFDA發布關于發布承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知。

國家食品藥品監督管理總局 2016/08/02

藥品注冊管理辦法（修訂稿）公開征求意見

國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，現向社會公開征求意見。

國家食品藥品監督管理總局 2016/07/27

CFDA發布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》

2016年6月30日，CFDA局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》...

國家食品藥品監督管理總局 2016/07/21

《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀

開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？

國家食品藥品監督管理總局 2016/06/20

第一批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單公布

國家食品藥品監管總局辦公廳5月31日發布關于公布第一批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知。

國家食品藥品監督管理總局 2016/06/02

CFDA公開征求關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批的意見

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器...

國家食品藥品監督管理總局 2016/05/13

CFDA征求《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》意見

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：　　根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器...

國家食品藥品監督管理總局 2016/05/09

圖解：《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》

2016年4月21日《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》經國務院同意印發。

中央人民政府 2016/04/27

關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定發布

據新華社訊 國務院總理李克強4月23日簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決...

新華社 2016/04/26

CFDA征求仿制藥一致性評價參比制劑備案與推薦程序意見

　　為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織起草了...

國家食品藥品監督管理總局 2016/04/25

征求《國辦關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

　　根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見...

國家食品藥品監督管理總局 2016/04/05

國務院關于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見

中國政府網3月29日發布國務院關于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見。根據黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，中央...

中國醫藥報 2016/04/05

“十三五”規劃綱要提出推進健康中國建設

3月17日，全國兩會授權新華社發布《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》。十三五規劃綱要根據《中共中央關于制定國...

中國醫藥報 2016/03/23

國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：醫藥產業是支撐發展醫療衛生事業和健康服務業的重要基礎，是具有較強成長性、關...

中國政府網 2016/03/15

國辦印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署。　　 ...

新華社 2016/03/10

解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見出臺

為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，國家食品藥品監管總局2月24...

國家食品藥品監督管理總局 2016/03/01

CFDA暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定

國家食品藥品監管總局2月20日發布關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）。　　 鑒于國家食品藥品監管總...

國家食品藥品監督管理總局 2016/02/22

國務院取消GAP認證和7項食藥行政審批事項

2月3日，國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》、《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決...

中國醫藥報 / 李雪墨 2016/02/18

CFDA將妥善解決電子監管碼等歷史遺留問題

部分企業就藥品電子監管碼實施過程中有關問題提出意見，對此，2月6日國家食品藥品監管總局新聞發言人表示，將妥善解決電子監管碼等歷史遺留...

中國醫藥報 / 李雪墨 2016/02/15

《食品藥品投訴舉報管理辦法》發布

為更好地規范食品藥品投訴舉報管理工作，充分發揮投訴舉報在推動食品藥品安全社會共治中的重要作用，2016年1月12日，國家食品藥品監督管...

國家食品藥品監督管理總局 2016/01/19

藥品上市許可持有人制度在北京落地

1月14日，記者從北京市食品藥品監管局、中關村管委會聯合召開的促進中關村食品藥品監管和產業發展先行先試政策及藥品上市許可持有人制度...

中國醫藥報 2016/01/19

《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求》征求意見

2016年1月12日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（征求意見稿）意見的公告》（2016年...

國家食品藥品監督管理總局 2016/01/13

未通過新修訂藥品GMP認證企業1月1日起停止藥品生產

2015年12月30日，國家食品藥品監管總局發布公告，自2016年1月1日起，未通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱藥...

中國醫藥報 / 陳冠如 2016/01/05

我國推進食品藥品安全信用體系建設

國家食品藥品監管總局１５日公布《關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》，將開展食品藥品生產經營企業及相關人員信用...

新華網 2015/12/17

征求《日用玻璃工業污染物排放標準》（征求意見稿）意見

　 2015年11月27日，環境保護部公布《日用玻璃工業污染物排放標準》、《玻璃纖維及制品工業污染物排放標準》、《礦物棉工業污染物排放...

中華人民共和國環境保護部 2015/12/08

國家藥典委解讀《中國藥典》2015年版執行的有關問題

為進一步做好《中國藥典》2015年版藥典實施工作，經商國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司，12月3日，國家藥典委員會就...

國家藥典委員會 2015/12/07

CFDA關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若...

國家食品藥品監督管理總局 2015/12/04

CFDA關于征求化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知

食品藥品監管總局辦公廳關于征求化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知 食藥監辦藥化管函〔2015〕737號 各省、自治區、直轄市食品...

國家食品藥品監督管理總局 2015/12/02

從業藥師過渡政策實施

國家食品藥品監管總局辦公廳11月20日發布關于現有從業藥師使用管理問題的通知（食藥監辦人〔2015〕165號）。通知明確，2020年12...

國家食品藥品監督管理總局 2015/11/25

《關于開展仿制藥一致性評價的意見（征求意見稿）》發布

關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號) 為貫徹落實《國務院關于改革藥...

國家食品藥品監督管理總局 2015/11/19

藥物臨床試驗數據現場核查要點發布

國家食品藥品監督管理總局11月10日發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告（2015年第228號）。　　 為了規范藥物臨床試驗數據現...

國家食品藥品監督管理總局 2015/11/16

藥品注冊審評審批新政公布

國家食品藥品監督管理總局11月11日發布關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)。　　根據《中華人民共和國藥品管理法》...

中國醫藥報 2015/11/16

CFDA：癌癥等大病創新藥注冊將加快審批

近日，國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。《公告》要求，加快臨床急需等藥品的審...

京華時報 2015/11/13

“藥品上市許可人制度試點”等兩項制度審議通過

在舉行的十二屆全國人大常委會第十七次會議31日分組審議了《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試...

中國政府網 2015/11/03

CFDA發布醫療器械使用質量監督管理辦法

2015年10月21日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共六章35條，將...

中國醫藥報 2015/10/27

新版《中央定價目錄》公布，政府定價項目不到3%

10月21日上午，國家發改委公布了新的《中央定價目錄》，新目錄大幅縮減定價范圍，中央政府定價項目從100種減少為20種，保留項不到3...

醫藥經濟報 2015/10/22

國務院首度發文支持O2O或改變醫藥零售業格局

9月29日，國務院辦公廳印發《關于推進線上線下互動加快商貿流通創新發展轉型升級的意見》。意見稱，移動互聯網等新一代信息技...

新康界 2015/10/21

醫保定點藥店審批取消

日前，國務院印發了《關于第一批取消60項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，據了解，決定第一批取消的62項中央指定地方實...

北京商報 2015/10/21

《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》印發

　 為推進醫療器械生產質量管理規范實施，加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理...

CFDA 2015/10/12

四部門聯合加強非藥用類麻醉藥和精神藥列管

近日，公安部、國家衛生計生委、食品藥品監管總局、國家禁毒辦聯合印發《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》，要求麻醉藥品和...

中國醫藥報 / 李雪墨 2015/10/08

新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》將啟用

自2016年1月1日起，國家食品藥品監管總局將啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。近日，國家總局下發通知，明確要...

中國醫藥報 / 李雪墨 2015/09/14

藥典委回應網友意見建議 歡迎對新版藥典“找茬”“挑錯”

近日，一些新媒體和微信公眾號對《中國藥典》2015年版的著作權和版權問題展開了熱烈討論，還有一些網站召集網友對新版藥典找茬...

中國醫藥報 / 李雪墨 2015/08/31

臨床試驗數據自查結果公布 317個注冊申請主動撤回

國家食品藥品監督管理總局8月28日發布關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告（2015年第169號）。　　 按照國家食品藥品監督管理總局《關于開...

中國醫藥報 2015/08/31

CFDA發布130項藥包材國家標準

近日，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以...

本站原創 2015/08/28

中國改革藥品審評審批制度 明確“去庫存”時間表

國務院18日發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓...

搜狐新聞 2015/08/19

CFDA介紹藥品醫療器械審評審批制度改革情況

CFDA于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會,介紹審評審批制度改革....

中國政府網 2015/08/18

藥用玻璃指導原則進入《中國藥典》

近日，廣西壯族自治區柳州市食品藥品監管局曝光了瑞新藥業生產的鹽酸多巴酚丁胺注射液抽檢中發現玻璃顆粒和碎屑可見異物事件，再次...

中國醫藥報 / 方劍春 2015/08/17

CFDA發布化藥注射劑與藥玻包裝容器相容性研究技術指導原則

為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障研究質量，確保藥品安全，國家食品藥品監管總局于近日發布化學藥...

國家食品藥品監督管理總局 2015/08/06

CFDA發布粉液雙室袋產品技術審評要點（試行）

為規范粉液雙室袋產品的研發、申報及審評工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《粉液雙室袋產品技術審評要點（試行）》，已于2015年7...

本站原創 2015/07/31

大力推進“應急體系建設年”各項工作

7月23日~24日，全國食品藥品安全應急管理工作會議在京召開。會議指出，要按照四個最嚴要求，全面提升應急管理工作水平；切實落實四...

中國醫藥報 2015/07/30

CFDA部署開展藥物臨床試驗數據自查核查工作

7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，決定對部分已申報生產或進口的待審藥品...

中國醫藥報 2015/07/24

國家總局要求宣傳貫徹2015年版藥典

近日，國家食品藥品監管總局發布公告，要求各省級食品藥品監管部門配合做好《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強監督指導新版藥典...

中國醫藥報 2015/07/23

國家總局行政事業性收費 對小微企業優惠

近日，國家食品藥品監管總局下發通告，對小微企業落實行政事業性收費優惠政策。小微企業可于2015年7月30日前向國家總局行政事項受理...

中國醫藥報 2015/07/20

9部門聯合發文糾正醫藥購銷不正之風

日前，國家衛生計生委、國家發改委、工商總局、食品藥品監管總局等9個部門共同發布文件，明確2015年糾正醫藥購銷和醫療服務不正之風...

中國醫藥報 2015/07/20

2014年藥品不良反應監測年度報告發布

日前，國家食品藥品監管總局發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）》。報告顯示，以縣為單位，藥品不良反應報告覆蓋率達94...

中國醫藥報 2015/07/20

禁止對取消的審批事項變相審批

近日，國家食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》提出，行...

中國醫藥報 2015/06/15

轉發CFDA關于發布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告

國家食品藥品監督管理總局于2015年6月5日發布了《關于發布<中華人民共和國藥典>（2015年版）的公告2015年第67號 》，現全文轉發...

國家食品藥品監督管理總局 2015/06/11

藥品注冊收費標準大幅提高

國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械...

中國醫藥報 2015/05/29

國家總局行政告誡30家嚴重違法廣告企業

近日，國家食品藥品監管總局稽查局在京召開違法廣告發布企業行政告誡會，對30家發布嚴重違法廣告產品企業進行了行政告誡。　　根據違...

中國醫藥報 2015/05/19

發改委：6月起取消絕大部分藥品政府定價

近日，經國務院同意，國家發展改革委會同國家衛生計生委、人力資源社會保障部等部門聯合發出《關于印發推進藥品價格改革意見的通...

搜狐新聞 2015/05/05

國家基本藥物目錄管理辦法發布

4月13日，國家衛生計生委發布《國家基本藥物目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并自發布之日起施行。該文件在2009 年《國家基...

中國醫藥報 2015/04/17

轉發關于公開征集促進新材料產業健康發展有關建議的通知

現轉發《關于公開征集促進新材料產業健康發展有關建議的通知 工原函[2015]146號》，全文如下：關于公開征集促進新材料產業健康發...

工業和信息化部 2015/04/08

CFDA發布生物類似藥研發與評價技術指導原則

日前，國家食品藥品監管總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），對生物類似藥的申報程序...

中國醫藥報 2015/03/18

關于《醫療機構制劑注冊管理辦法》公開征求意見的通知

為完善《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，進一步加強對醫療機構制劑的注冊管理，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療機構制劑...

CFDA 2015/01/29

2015年年底前藥品生產經營企業全部入網

近日，國家食品藥品監管總局發出公告，要求在2015年年底前，所有境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠以及藥品批發、零售企業須全...

中國醫藥報 2015/01/22

CFDA權威發布2013藥品監管年報

國家食品藥品監督管理總局于12月23日公布了《2013年度食品藥品監管統計年報》，年報包含食、藥、醫械等相關數據。 一、食品...

CFDA 2015/01/06

國家總局建“智庫”把關食品藥品安全

近日，《國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）下發，總局將通過建立完善智庫提高食品藥品監管...

中國醫藥報 2015/01/05

《食品藥品監督管理統計管理辦法》發布

12月19日，國家食品藥品監管總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布。該規章于2015年2月1日起施行。　　《食品...

中國醫藥報 2015/01/04

國家發改委發文討論藥價松綁

近日，國家發改委向各省物價部門下發征求意見稿，討論全面放開藥品價格。在這份征求意見稿中，部分放開醫療服務價格、年內首先放開...

中國醫藥報 2014/12/16

國家總局發警示函督促藥企排查風險

國家食品藥品監管總局向部分藥品生產企業發出警示函，要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關風險信息進行排查和改進，以持續提...

中國醫藥報 2014/12/15

《中國藥典》2010年版第三增補本發布

近日，國家食品藥品監管總局發布了關于實施《中國藥典》2010年版第三增補本的公告。　　據了解，為便于公眾了解和查詢本次發布的藥典...

中國醫藥報 2014/12/01

全國醫療衛生服務體系規劃調整醫院布局

日前，國家衛生計生委公布《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（２０１５~２０２０年）》（公開征求意見稿），醫療衛生服務體系主要包...

中國醫藥報 2014/12/01

國家總局積極貫徹落實《企業信息公示暫行條例》

9月23日，國務院新聞辦召開新聞發布會，邀請國家食品藥品監管總局等部門圍繞將于10月1日起實施的《企業信息公示暫行條例》，介紹加強...

中國醫藥報 2014/10/08

國家總局公布第一批過度重復藥品目錄

為推動我國醫藥產業結構調整和轉型升級，近日國家食品藥品監管總局發布了第一批過度重復藥品品種目錄，提醒社會投資方和相關企業，注...

中國醫藥報 2014/10/08

國家衛計委要求嚴控基藥增補

近日，國家衛生計生委下發意見，就進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理提出要求，明確提出對2012年版基本藥物目錄不鼓勵進...

2014/10/08

《中國藥典》2010版第三增補本將頒布

由國家藥典委員會編制的《中國藥典》2010版第三增補本已完成編纂和審核工作，將于近日頒布，并由中國醫藥科技出版社出版發行。　　...

中國醫藥報 2014/10/08

轉發關于藥用輔料標準(第二批)及藥包材相關指導原則的公示

國家藥典委員會于2014年7月22日更新發布了《關于藥用輔料標準(第二批)及藥包材相關指導原則的公示》，現將全文轉發如下，敬請有關單...

國家藥典委員會 2014/08/29

CFDA發布《藥品委托生產監督管理規定》

為加強藥品委托生產審批和監督管理工作，近日，國家食品藥品監管總局發布《藥品委托生產監督管理規定》（以下簡稱《規定》），將于...

中國醫藥報 2014/08/25

轉發關于“粉液雙室袋產品技術審評要點”征求意見的通知

為妥善處理粉液雙室袋包裝的抗生素注冊申請，保證該類產品的質量，根據總局的相關要求，我中心在前期大量調研和討論工作的基礎上，經...

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 2014/08/14

CFDA下發《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》

為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規范督辦工作，提高案件查處工作效率和質量，依據相關法律法規，近日，國家食品藥品監管...

中國醫藥報 2014/07/21

關于《食品藥品行政處罰程序規定》的說明

為適應機構改革和職能轉變需要，進一步規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，建立統一有效的行政執法體系，在原國家食品藥品監督...

國家食品藥品監督管理總局 2014/07/09

CFDA關于發布藥物安全藥理學研究等8項技術指導原則的通告

2014年7月國家食品藥品監督管理總局更新發布了《國家食品藥品監督管理總局通告2014年第4號》，現將全文轉發如下，敬請查閱。...

國家食品藥品監督管理總局 2014/07/07

國家發改委改革藥價定價方法 將引入國際藥價比較機制

除了傳統的、以成本和市場供求為基礎的藥品定價方法外，我國將引入國際藥品價格比較法，以合理制定原研藥品價格，為我國醫藥工業發...

中國醫藥報 2014/07/02

頂層設計醫藥衛生領域信用體系

近日，國務院印發《社會信用體系建設規劃綱要（2014~2020年）》（以下簡稱《綱要》），部署加快建設社會信用體系、構筑誠實守信...

中國醫藥報 2014/07/02

轉發CFDA關于再次征求GMP確認與驗證和計算機化系統意見的函

2014年6月17日國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司發布了<關于再次征求《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》確認與驗證和...

國家食品藥品監督管理總局 2014/07/01

《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》公開征求意見

為加強互聯網食品藥品經營監督管理，保障食品藥品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛生監...

國家食品藥品監督管理總局 2014/05/29

CFDA和衛計委簽署合作框架協議

5月8日，衛生計生委主任李斌，副主任王國強、陳嘯宏一行來國家食品藥品監管總局走訪座談，進一步推動雙方交流合作，共同保障群眾飲...

中國醫藥報 2014/05/13

中檢院發布藥包材生產申請技術審評等六個申報要求的通知

各有關單位： 為幫助和指導國內藥包材生產企業更好地準備申請產品的注冊申報資料，以滿足技術審評的基本要求，同時為審評機構開展科...

中國食品藥品檢定研究院 2014/05/09

CFDA發布網絡購藥消費提示

5月7日，國家食品藥品監管總局發布網絡購藥消費提示。提示如下：　　近年來，隨著電子商務的不斷成熟，我國互聯網藥品交易也在迅速發...

中國醫藥報 2014/05/09

轉發國家發改委關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知

各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局：　　 根據國家衛生計生委、我委等八部門《關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》(...

中華人民共和國國家發展和改革委員會 2014/05/08

CFDA發布《食品藥品行政處罰程序規定》

為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，近日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《食...

國家食品藥品監督管理總局 2014/05/05

CFDA與河北省政府簽署戰略合作協議

近日，國家食品藥品監管總局局長張勇一行，到河北省石家莊市檢查調研食品藥品監管和體制改革有關工作。期間，張勇和河北省省長張慶...

中國醫藥報 2014/05/05

CFDA下放部分特殊藥品行政審批項目

近日，國家食品藥品監管總局下發通知，要求做好部分特殊藥品行政審批項目的下放工作。　　近期，國務院批準下放了部分特殊藥品行政審...

中國醫藥報 2014/04/29

CFDA征求醫療器械七項法規意見，政策密集期市場趨勢

3月31日，在新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式出臺之時，國家食品藥品監督管理局（CFDA）當天同時對七項醫療器械法規進行了征求意見...

2014/04/03

新修訂《醫療器械監督管理條例》出臺

3月31日，國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管...

國家食品藥品監督管理總局 2014/04/01

國家食品藥品監督管理總局召開全國藥品注冊管理工作會議

2014年3月19～20日，全國藥品注冊管理工作會議在京召開，會議全面貫徹落實全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2...

國家食品藥品監督管理總局 2014/03/26

國家衛計委要求落實醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄規定

日前，國家衛計委辦公廳發布通知，要求通過明確任務分工、建立逐級報送制度、簽署廉潔購銷合同、加強綜合監督檢查和做好相關政策銜...

中國醫藥報 2014/03/24

全國藥品監管工作會議在京召開

　　2月27日-28日，全國藥品監管工作會議在京召開，會議全面貫徹落實全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2013年藥品監管...

國家食品藥品監督管理總局 2014/03/21

CFDA要求持續加大明膠及明膠原料產品監管

3月15日,央視《每周質量報告》對部分企業涉嫌生產不合格明膠進行曝光后，國家食品藥品監管總局立即要求相關省份監管部門對轄區內明...

中國醫藥報 2014/03/17

轉發中檢院關于2014年業務咨詢日安排的通知

各相關單位： 中國食品藥品檢定研究院（簡稱：中檢院）自2012年4月開始舉辦業務咨詢日活動，旨在搭建一個與企業客戶溝通與交流的平臺...

中國食品藥品檢定研究院 2014/03/03

CFDA發布10項食品藥品監管信息化標準

近日，國家食品藥品監管總局根據實際需要，按照急用先行的原則，先期組織編制了食品藥品監管信息化標準體系等10項食品藥品監管信息化...

中國醫藥報 2014/02/26

轉發CFDA公開行政審批事項目錄

　 為深入推進行政審批制度改革，按照《國務院辦公廳關于公開國務院各部門行政審批事項等相關工作的通知》（國辦發[2014]5號）的要求，...

國家食品藥品監督管理總局 2014/02/24

河北出臺《食品藥品有獎舉報辦法》

近日，河北省出臺了《食品藥品有獎舉報辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》明確，縣級以上人民政府設立食品藥品舉報獎勵專項資金...

中國醫藥報 2014/02/24

轉發CFDA《藥品注冊管理辦法（草案）》公開征求意見的通知

為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華...

國務院法制辦 2014/02/20

《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發布

2月7日，國家食品藥品監管總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《審批程序》），該程序是在確保上市產品安全、...

中國醫藥報 2014/02/11

《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）

《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）2001年02月28日 發布中華人民共和國主席令第四十五號　　《中華人民共和國藥品管理法》已由...

國家食品藥品監督管理總局 2014/02/07

國家總局明確直屬事業單位機構調整變更事宜

根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》、《中央編辦關于國家食品藥品監督管...

中國醫藥報 2014/01/22

最高法發布食品藥品糾紛案件司法解釋

1月9日，最高人民法院對外發布《關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》。這個司法解釋旨在加大保護消費者權益力度，統...

中國醫藥報 2014/01/14

國家發改委調整部分麻醉藥品價格

2013年12月30日，國家發展和改革委員會辦公廳發布《關于調整部分麻醉藥品價格的通知》（以下簡稱《通知》），決定自即日起，調整阿...

中國醫藥報 2014/01/08

CFDA公開征求 《藥品管理法》修訂意見

1月7日，國家食品藥品監管總局向社會公開征求《藥品管理法》修訂意見。　　據了解，《藥品管理法》修訂已列入第十二屆人大常委會五...

國家食品藥品監督管理總局 2014/01/08

轉發《注射劑與藥用玻璃相容性指導原則》征求意見的通知

現將國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網站發布的《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則》上網征求意見的通...

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 2014/01/06

CFDA深化行政審批制度改革

記者從12月26日召開的全國食品藥品監管工作會議上了解到，全系統59項行政審批事項，計劃3年內（2013年~2015年）、分4批取消和下放15...

中國醫藥報 2013/12/31

CFDA啟動《藥品管理法》修訂工作

為加快推進《藥品管理法》修訂進程，12月23日，國家食品藥品監管總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，國家食品藥...

中國醫藥報 2013/12/27

國家總局要求發揮統計對監管的基礎支撐作用

國家食品藥品監管總局近日印發《關于加強食品藥品監督管理統計工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），提出要更好地發揮統計對...

中國醫藥報 2013/12/23

CFDA要求貫徹落實突發事件應急預案管理辦法

國家食品藥品監管總局日前發出通知，要求各地做好國務院《突發事件應急預案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的貫徹落實工作，進一步...

中國醫藥報 2013/12/18

CFDA發布《保健食品再注冊技術審評要點（征求意見稿）》

關于征求《保健食品再注冊技術審評要點（征求意見稿）》意見的函 有關單位：　　為進一步加強保健食品的監督管理，我司組織修訂了《保健食...

CFDA 2013/12/10

CFDA新頒布：104項醫療器械行業標準一覽

11月25日，CFDA網站刊發消息稱，21日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準（其中強制...

CFDA 2013/12/04

國家總局對加強中藥提取和提取物監管征求意見

為進一步規范中藥提取和提取物生產使用行為，保障中成藥質量安全，國家食品藥品監管總局起草了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的...

中國醫藥報 2013/11/27

《藥品注冊管理辦法》修正案公開征求意見

為進一步加強藥品注冊管理工作，國家食品藥品監管總局對《藥品注冊管理辦法》部分條款進行了修訂，近日，國家總局以《藥品注冊管理...

中國醫藥報 2013/11/25

國家總局要求修訂含毒性飲片中成藥說明書

近日，國家食品藥品監管總局下發通知，要求修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書。　　通知稱，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法...

中國醫藥報 2013/11/25

藥品委托生產審批管理規定征求意見

近日，國家食品藥品監管總局對《藥品委托生產審批管理規定（征求意見稿）》向藥品監管部門和生產企業等相關方征求意見。　　征求意...

中國醫藥報 2013/11/25

國家總局行政復議辦法發布

11月6日，《國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，以總局第2號令形式公開發布。該辦...

中國醫藥報 2013/11/18

國家總局成立應急工作領導小組

為進一步加強對食品藥品安全應急管理工作的組織領導，有效防范和應對各類突發事件，近日，國家食品藥品監管總局成立應急工作領導小...

中國醫藥報 2013/11/07

三部門要求加強合理用藥健康教育

國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局、中國科協日前聯合發出加強合理用藥健康教育工作的通知，要求各地制訂本地區合理用藥健康教...

中國醫藥報 2013/11/07

國家總局要求做好新修訂藥品GMP認證檢查與注冊銜接

10月29日，國家食品藥品監管總局就新修訂藥品GMP認證檢查和注冊銜接等有關事宜下發通知。　　通知稱，為進一步推進新修訂藥品GMP的...

中國醫藥報 2013/11/07

國家總局加強互聯網藥品銷售管理

近日，國家食品藥品監管總局下發加強互聯網藥品銷售管理的通知，規范互聯網售藥行為。　　 通知強調，藥品生產企業、藥品經營...

中國醫藥報 2013/10/31

國家總局發布立法程序規定

為規范國家食品藥品監管總局立法工作，保證立法質量，提高立法效率，國家食品藥品監管總局組織制定了《國家食品藥品監督管理總局...

中國醫藥報 2013/10/31

食品安全法修訂草案公開征求意見

10月29日，國務院法制辦通過中央政府門戶網站、中國政府法制信息網、國家食品藥品監管總局網站向社會公開征求《食品安全法（修訂...

中國醫藥報 2013/10/31

國家總局要求加強省級醫療器械技術審評能力建設

日前，國家食品藥品監管總局下發《關于加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），提出創新醫療器械...

中國醫藥報 2013/10/30

國家總局要求加強麻黃草藥品生產經營管理

10月15日，國家食品藥品監督管理總局發出通知要求進一步加強藥品生產經營企業涉及麻黃草的管理。　　 通知指出，除有麻黃草收購資...

中國醫藥報 2013/10/24

國家總局探索網上售藥監管長效機制

10月16日，記者從國家食品藥品監督管理總局兩打兩建專項行動階段性推進情況新聞發布會獲悉，自今年8月20日，國家食品藥品監督管理...

中國醫藥報 2013/10/24

我國放寬健康服務業市場準入

據新華社訊 近日，國務院印發《關于促進健康服務業發展的若干意見》（以下簡稱《意見》），力爭到2020年，基本建立覆蓋全生命周...

中國醫藥報 2013/10/24

監測網絡須覆蓋所有第三類器械生產企業

近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），明確...

中國醫藥報 2013/10/24

北京：醫保社區用藥目錄新增224種

日前，北京市人力資源和社會保障局印發《北京市基本醫療保險社區衛生用藥報銷范圍》，從10月1日起，北京市基本醫療保險社區衛生...

中國醫藥報 2013/10/24

轉發《關于藥包材注冊審評技術咨詢有關事項的通知》

各會員單位 2013年9月25日，中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所在該院網站發布《關于藥包材注冊審評技術咨詢有關事項的...

2013/09/30

《食品藥品監督行政處罰程序規定》公開征求意見

　　 國家食品藥品監督管理總局今天發出關于《食品藥品行政處罰程序規定（征求意見稿）》（下稱《規定》）公開征求意見的通知。《規定》明...

醫藥國際商務交流 2013/09/23

醫改2013年工作安排

國務院辦公廳印發了《深化醫藥衛生體制改革2013年主要工作安排的通知》，與去年相比，今年通知中新增完善藥品價格管理政策，創新政...

E藥經理人 2013/09/13

國家總局要求加強食品藥品安全科技工作

近日，國家食品藥品監督管理總局下發通知，要求各級食品藥品監管部門做好規劃，不斷創新食品藥品監管技術手段和方法，提升監管效能...

中國醫藥報 2013/09/12

北京鼓勵藥企和消費者舉報

北京市正式啟動打擊網上非法售藥專項行動。按照國家有關部門的統一部署，從8月底到今年年底，北京市食品藥品監管局將聯合市通信管理...

中國醫藥報 2013/09/10

《中國藥典》2010年版第二增補本于12月執行

《中國藥典》2010年版第二增補本（以下簡稱《第二增補本》）將于9月出版，12月1日起執行；2015年前，預計《中國藥典》2010年版將有3...

中國醫藥報 2013/09/10

國家基本藥物應用指南更新

8月29日，2012版國家基本藥物臨床應用指南和處方集出版發行。國家衛生計生委此前已下發通知，要求充分發揮2012年版指南和處方集對...

中國醫藥報 2013/09/04

關于轉發中檢院加快藥包材再注冊相關技術審評要求的通知

關于加快藥包材再注冊審評工作的相關技術審評要求 [2013]第1號 [總第1號] 各有關單位： 根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦...

中國食品藥品檢定研究院 2013/08/29

中檢院在京召開藥包材再注冊審評會

在我協會7月24日召開的藥用膠塞專業委員會年會上，參會的會員單位集中反映了膠塞產品注冊過程中遇到的問題，尤其是再注...

本站原創 2013/08/29

二氧化硫殘留限標入藥典第二增補本

記者近日從國家藥典委獲悉，《中國藥典》2010年版第二增補本已完成定稿，預計6月底前完成出版印刷工作。與2012年出版的第一增補本...

慧聰制藥工業網 2013/08/19

山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法開始施行

2013年6月18日，山東省食品藥品監督管理局印發《山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。管理辦法于8月1日期施行，適用于...

2013/08/19

“食品安全治理協同創新”合作框架協議簽約

8月12日，國家食品藥品監督管理總局與中國人民大學食品安全治理協同創新合作框架協議簽約暨《食品安全法》修改專家研討會在京舉行...

中國醫藥報 2013/08/16

新食品原料安全性審查管理辦法發布

近日，國家衛生和計劃生育委員會公布了《新食品原料安全性審查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自今年10月1日起施行。《辦法》規...

中國醫藥報 2013/07/25

《食品生產通用衛生規范》發布

國家衛生計生委近日公布《食品生產通用衛生規范》(GB 14881-2013)，該標準將替代《食品企業通用衛生規范》(GB 14881-1994)。新標...

國家衛生計生委 2013/07/10

關于印發北京市價格行政處罰管轄辦法的通知

各區縣發展改革委，燕山發展改革委：　　為規范本市的價格行政處罰管轄行為，保障依法行政，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民...

北京市發展和改革委員會 2013/07/09

我國將中醫藥健康管理納入基本公共衛生服務

國家衛生和計劃生育委員會、財政部、國家中醫藥管理局日前聯合發出關于做好2013年國家基本公共衛生服務項目工作的通知。通知要求將中...

中國醫藥報 2013/07/01

《食品安全法》公開征求修訂意見

近日，國家食品藥品監督管理總局圍繞《食品安全法》修訂內容，面向社會開展征集意見活動。　　2009年，《食品安全法》開始正式實施...

中國醫藥報 2013/07/01

國家衛生計生委“三定方案”公布

近日，國務院辦公廳印發了《國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定》。根據規定，國家衛生和計劃生育委員會設21...

中國醫藥報 2013/07/01

基藥定點生產試點品種公布并征求意見

國家衛生計生委近日公布基本藥物定點生產第一批試點品種清單，并向社會公開征求意見。　　按照此前《工業和信息化部、衛生部、發展...

中國醫藥報 2013/06/28

全面排查整治醫藥行業環境污染問題

在環境保護部等七部門近日聯合開展的整治違法排污企業保障群眾健康環保專項行動中，全面排查整治醫藥行業環境污染問題成為三項重點...

中國醫藥報 2013/06/27

我國兒童藥品缺乏現象亟待改善

我國兒童藥供應存在品種少、規格少、劑型少、標注少等現象。我國兒童用藥中，約有50%左右是以成人用藥減量使用。6月1日，在兒童安...

中國醫藥報 2013/06/27

我國力促中醫藥服務貿易

5月30日，商務部、國家中醫藥管理局聯合召開中醫藥服務貿易工作新聞發布會，公布《商務部、國家中醫藥管理局關于開展中醫藥服務貿...

中國醫藥報 2013/06/27

中檢院征求“藥用玻璃線熱膨脹系數和B2O3含量”修訂意見

為解決現行標準執行中由于線熱膨脹系數和三氧化二硼含量的兩個指標同時作為玻璃材質鑒別項目，而導致某些產品的測定結果產生交叉...

中國食品藥品檢定研究院 2013/06/19

按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒奶粉質量

國務院總理李克強近日主持召開國務院常務會議，研究部署進一步加強嬰幼兒奶粉質量安全工作。李克強指出，要按照嚴格的藥品管理辦法...

中國醫藥報 2013/06/05

建立最嚴格全覆蓋的食品藥品安全監管制度

近日，國務院批轉發展改革委《關于2013年深化經濟體制改革重點工作的意見》（以下簡稱《意見》），要求各省（區、市）人民政府，國...

中國醫藥報 2013/05/30

國家中醫藥管理局對膏方服務立規矩

膏方作為一種傳統的慢性病調理和養生保健的有效方法，已經被越來越多的人所接受。但是在膏方日益普及的過程中，出現了部分醫療機構...

中國醫藥報 2013/05/29

“兩高”《司法解釋》重筑食品安全防線

近年來，瘦肉精、地溝油、問題奶粉、染色饅頭、塑化劑、假羊肉、毒生姜等一起起食品安全事件，令人觸目驚心。這些層出不窮的問題食品...

中國醫藥報 2013/05/29

國家局主要職責內設機構和人員編制規定

根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》（國發〔2013〕14號...

國家食品藥品監督管理總局 2013/05/20

國家局發布對2012年版基藥目錄藥品實施電子監管的公告

2013年5月9日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于2012年版《國家基本藥物目錄》藥品電子監管實施工作的公告》（2013年第10號），要...

國家食品藥品監督管理總局 2013/05/20

2013年第1期藥品質量公告發布

日前，國家食品藥品監督管理總局發布了今年第1期藥品質量公告，公布了對黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7...

中國醫藥報 2013/05/02

國務院發布地方改革完善食品藥品監管體制指導意見

日前，《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）發布，提出加快推進地方食品藥品監管體...

中國醫藥報 2013/04/26

《精神衛生法》5月1日起實施

作為我國首部精神衛生領域法律，《精神衛生法》將于5月1日起正式實施。該法共七章八十五條，對精神衛生工作的方針原則和管理機制，...

中國醫藥報 2013/04/26

2012年醫療器械不良事件監測年度報告發布

近日，2012年醫療器械不良事件監測年度報告發布。報告顯示，2012年，全國醫療器械不良事件報告工作進展順利，報告數量持續增長，已...

中國醫藥報 2013/04/26

創新醫療器械將優先審批

3月20日，國家食品藥品監管局發出通知，征求創新醫療器械特別審批程序意見。通知稱，國家局擬設創新醫療器械審查辦公室，并建立創...

中國醫藥報 2013/03/28

國家食品藥品監管總局安排部署機構組建工作

3月20日、22日，國家食品藥品監督管理總局黨組書記、局長張勇，連續兩次主持召開原食品安全辦和原食品藥品監管局班子成員會議，研究...

中國醫藥報 2013/03/27

2012年版《國家基本藥物目錄》發布

2012年版國家基本藥物目錄（以下簡稱2012年版目錄）已經發布。目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和...

國家藥品監督管理局 2013/03/19

國家局注冊司征求國家藥包材標準匯編（草案）意見的函

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局機關各有關司局、各有關直屬單位，有關單位：　　為提高國家藥包材標準...

國家食品藥品監督管理局 2013/03/16

國務院將組建國家食品藥品監督管理總局

據新華社訊 根據3月１０日披露的國務院機構改革和職能轉變方案，國務院將組建國家食品藥品監督管理總局。　　當前，人民群眾對食品安全...

中國醫藥報 2013/03/14

關于藥包材注冊證有效期的問題

國家局于2007年3月9日發布的《關于開展藥品再注冊受理工作有關事宜的通知》（食藥監辦[2007]42號）適用于藥包材。即凡已正式受理的藥包材...

2013/03/14

中華人民共和國國家發展和改革委員會令（第21號）

為更好地適應轉變經濟發展方式的需要，根據《國務院關于發布實施<促進產業結構調整暫行規定>的決定》（國發[2005]40號），我委會同國務院...

中華人民共和國國家發展和改革委員會 2013/03/04

《2012年度中國藥品審評報告》發布

2月28日，國家食品藥品監管局藥品審評中心發布《2012年度中國藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，國家局鼓勵創新、合理...

中國醫藥報 2013/03/01

《藥品經營質量管理規范》6月1日起施行

國家食品藥品監管局2月19日召開的新聞發布會，新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）近日經衛生部部務會通過并正式發布，將...

中國醫藥報 2013/02/28

《天然藥物新藥研究技術要求》印發

國家食品藥品監管局近日印發《天然藥物新藥研究技術要求》（以下簡稱《技術要求》），對天然藥物研制應遵循的一般原則、藥學研究和藥理毒...

中國醫藥報 2013/02/28

加強基本藥物使用和監管

2月20日，中國政府網公布國務院辦公廳印發的《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出，...

中國醫藥報 2013/02/28

創新藥審評更加關注臨床價值評判

記者從2月26日國家食品藥品監管局召開的新聞發布會上獲悉，近日，國家局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》（以下簡...

中國醫藥報 2013/02/28

以改革破解歷史積淀難題 以創新推動藥品標準工作

黨的十八大提出了在改善民生創新社會管理中加強社會建設的任務和要求，強調要重點推進藥品供應、監管體制綜合改革；特別指出要改革和完善...

中國醫藥報 2013/02/25

衛生部印發《2013年衛生工作要點》

日前，衛生部印發《2013年衛生工作要點》（以下簡稱《要點》），就深化醫藥衛生體制改革等重點工作作出部署。　　《要點》提出，要繼續完...

互聯網 2013/02/25

《加強藥用輔料監督管理的有關規定》2月1日起實施

被稱為史上最嚴的藥用輔料監管法規——《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《規定》）就要正式實施，這意味著，我國藥用輔料行...

互聯網 2013/02/25

《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》發布

近日，國家食品藥品監管局與財政部聯合出臺了《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》（以下簡稱《辦法》），鼓勵公眾積極舉報食品藥品違法行為...

互聯網 2013/02/25

《預包裝食品營養標簽通則》正式實施

從2013年元旦起，我國第一個食品營養標簽國家標準——《預包裝食品營養標簽通則》正式實施。該標準是關于食品營養標識的第一個強制性國家...

互聯網 2013/02/25

《藥品物流服務規范》國家標準工作組討論會在京召開

2013年1月9日上午，《藥品物流服務規范》國家標準起草小組在京召開的了討論會。標準起草小組單位成員中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委...

互聯網 2013/02/25

關于加快實施新修訂GMP促進醫藥產業升級有關問題的通知

國家食品藥品監督管理局 國家發展改革委 工業和信息化部 衛生部關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知...

2013/02/21